BPOM Terbitkan EUA untuk Vaksin Covid-19 Zifivax, Ini Efek Sampingnya
JAKARTA (tandaseru.id) – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) kembali menerbitkan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) bagi vaksin Covid-19, Kamis (07/10),
BPOM mengeluarkan EUA untuk produk vaksin Covid-19 baru dengan nama dagang Zifivax. Zifivax merupakan vaksin yang dikembangkan dan diproduksi oleh Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical dengan platform rekombinan protein sub-unit.
Vaksin Zifivax digunakan untuk indikasi pencegahan Covid-19 yang disebabkan oleh Virus SARS-CoV-2 pada orang berusia 18 tahun ke atas. Vaksin ini diberikan sebanyak tiga kali suntikan secara intramuskular (IM) dengan interval pemberian satu bulan dari penyuntikan pertama ke penyuntikan berikutnya.
Dosis vaksin yang diberikan pada setiap kali suntikan adalah 25 mcg (0,5 mL). Sebagaimana vaksin pada umumnya, vaksin ini juga memerlukan kondisi khusus untuk penyimpanannya, yaitu pada suhu 2-8 derajat celcius.
Kepala BPOM Penny K. Lukito menjelaskan persetujuan EUA ini diberikan setelah dilakukan serangkaian uji pre-klinik dan uji klinik untuk menilai keamanan, imunogenisitas, dan efikasi atau khasiat dari Vaksin Zifivax. EUA ini juga diterbitkan setelah melalui pengkajian secara intensif oleh BPOM bersama Tim Komite Nasional Penilai Khusus Vaksin Corona Virus Disease 2019 (Covid-19) dan ITAGI terkait dengan keamanan, efikasi, dan mutu vaksin.
“Kami kembali menyampaikan apresiasi kepada Tim Ahli Komite Nasional Penilai Vaksin Covid-19 dan ITAGI atas kerja samanya yang memungkinkan vaksin ini segera rilis ke masyarakat,” ujar Penny, dalam keterangan persnya, Kamis (O7/10).
Sebelumnya, BPOM telah mengeluarkan EUA terhadap sembilan produk vaksin Covid-19, yaitu Vaksin CoronaVac (Sinovac), Vaksin Covid-19 Bio Farma, Vaksin AstraZeneca, Vaksin Sinopharm, Vaksin Moderna, Vaksin Comirnaty (Pfizer and BioNTech), Vaksin Sputnik-V, Janssen Covid-19 Vaccine, dan Vaksin Convidecia.
“Dengan diterbitkannya EUA untuk Vaksin Zifivax ini, maka hingga saat ini Badan POM telah memberikan persetujuan untuk sepuluh jenis vaksin Covid-19,” tutur Penny.
Sebelumnya, Vaksin Zifivax telah melalui tahap uji klinik fase 3 pada sekitar 28.500 subjek uji. Indonesia adalah salah satu senter pelaksanaan uji klinik tahap 3 tersebut, selain Uzbekistan, Pakistan, Ekuador, dan Cina.
Jumlah subjek uji dari Indonesia yang berpartisipasi dalam studi klinik vaksin ini sekitar 4.000 subjek uji. Dari hasil uji klinik yang dilakukan, pemberian Vaksin Zifivax secara umum dapat ditoleransi dengan baik.
Efek samping lokal yang paling sering terjadi adalah timbul nyeri pada tempat suntikan, sementara efek sistemik yang paling sering terjadi adalah sakit kepala, kelelahan, demam, nyeri otot (myalgia), batuk, mual (nausea), dan diare dengan tingkat keparahan grade 1 dan 2. Hasil studi klinik fase 1 dan 2 pada populasi dewasa usia 18–59 tahun menunjukkan respons imunogenisitas pada 14 hari setelah vaksinasi lengkap.
Respons tertinggi ditunjukkan pada pemberian Zifivax dosis rendah dengan tiga kali vaksinasi berdasarkan pengukuran antibodi netralisasi dengan seroconversion rate dan Geometric Mean Titer (GMT) adalah 83,22 persen dan 102,5, serta pengukuran Receptor-Binding Domain (RBD) binding protein antibody dengan seroconversion rate dan GMT adalah 99,31 persen dan 1782,26.
Sementara untuk hasil pengkajian efikasi, data interim uji klinik fase 3 menunjukkan efikasi yang baik dari vaksin Zifivax, termasuk terhadap Virus SARS CoV-2 varian Alfa (92,93 persen), Gamma (100 persen), Delta (77,47 persen), dan Kappa (90,0 persen).
Efikasi vaksin mencapai 81,71 persen dihitung mulai tujuh hari setelah mendapatkan vaksinasi lengkap atau mencapai 81,4 persen bila dihitung mulai 14 hari setelah mendapatkan vaksinasi lengkap. Berdasarkan analisis pada beberapa rentang usia, efikasi vaksin pada populasi dewasa usia 18-59 tahun sebesar 81,51 persen, populasi lansia usia 60 tahun ke atas sebesar 87,58 persen, dan untuk populasi Indonesia secara keseluruhan adalah 79,88 persen.
“Penilaian terhadap mutu vaksin Zifivax telah dilakukan melalui evaluasi mutu vaksin dan penilaian pemenuhan aspek Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) terhadap fasilitas produksi di negara asal melalui desktop inspection. Hasil evaluasi terhadap data mutu vaksin Zifivax telah memenuhi standar dan persyaratan mutu vaksin,” jelas Kepala BPOM.
Saat ini, Vaksin Zifivax belum diindikasikan untuk penggunaan booster. Ke depannya apabila akan digunakan sebagai vaksin booster, baik vaksin Zifivax maupun vaksin lainnya harus melalui uji klinik booster yang dilakukan setelah diketahui data respons imun persisten dari uji klinik primer.
Penggunaan vaksin dengan indikasi booster dapat dilakukan setelah mendapat persetujuan BPOM. Pemegang EUA Zivifax adalah PT. Jakarta Biopharmaceutical Industry (JBio), perusahaan swasta nasional yang saat ini sedang dalam tahap pembangunan fasilitas produksi vaksin (fill and finish) dengan kemasan vial dan prefilled syringe. Tahap ini merupakan bagian dari roadmap pembangunan fasilitas, mulai dari upstream-downstream hingga formulasi vaksin.
“Kami berharap komitmen PT. JBio untuk melakukan investasi di Indonesia dapat diikuti oleh pihak-pihak lainnya untuk juga berinvestasi di sektor produksi obat dan vaksin dalam mendukung kemandirian farmasi di Indonesia,” tandas Penny.
That is very interesting, You are an overly professional blogger.
I have joined your rss feed and look forward to in the
hunt for extra of your great post. Also, I have shared your web site in my social networks
Very descriptive post, I liked that bit. Will there be
a part 2?
I am regular reader, how are you everybody? This piece of
writing posted at this web site is really nice.
I am no longer positive where you are getting your
information, but good topic. I needs to spend some time studying more or figuring out more.
Thank you for excellent information I used to be looking for this info for my mission.
you’re truly a excellent webmaster. The web site loading velocity is amazing.
It kind of feels that you are doing any unique trick. In addition, The contents are masterwork.
you have done a great task on this subject!
I’m not that much of a online reader to be honest but your blogs really nice, keep it up!
I’ll go ahead and bookmark your website to come back in the future.
All the best
Greetings! Very helpful advice within this post! It’s the little changes which will make the most significant changes.
Thanks for sharing!
Nice answers in return of this difficulty with real arguments and explaining the
whole thing about that.
An interesting discussion is definitely worth comment. I believe that you need to publish more about this subject matter, it might not be a taboo subject but typically people do not speak about such issues. To the next! Many thanks!!
They say architecture is all about structure and
design, but with LEGO sets, it’s about fun and creativity too!
find the fantastic lego builds for you Building with Lego has become my favorite form of relaxation therapy.
It keeps me mentally engaged and helps me unwind at the end of a busy day.
I bought a LEGO flower set for my friend. But they mistakenly thought it
was an architectural design. Brick bouquet anyone?
Everything is very open with a clear explanation of the challenges.
It was definitely informative. Your site is useful. Thanks for sharing!
Hi there! This post couldn’t be written much better! Going through this article reminds me of my previous roommate! He always kept preaching about this. I’ll forward this information to him. Pretty sure he’s going to have a good read. I appreciate you for sharing!
I do not even know how I ended up here, but I thought this post was good.
I do not know who you are but certainly you’re going to a famous blogger if you
are not already 😉 Cheers!
I feel this is one of the most significant info for me.
And i am happy reading your article. However want to
observation on few general issues, The web site style is great, the articles is
in reality excellent : D. Good process, cheers
Just desire to say your article is as amazing. The clearness in your post is just cool and i could assume you are an expert on this subject.
Fine with your permission let me to grab your feed to keep updated with
forthcoming post. Thanks a million and please carry on the rewarding work.
Hi friends, how is everything, and what you desire
to say regarding this piece of writing, in my view its in fact amazing for me.